Agenția Națională a Medicamentului a retras autorizația unui producător român care fabrica medicamente cu iodură de potasiu fără autorizație
În urma numeroaselor cereri din farmacii, o fabrică de medicamente din România a început să producă iodură de potasiu, fără să aibă însă autorizație pentru așa ceva. În urma unei sesizări, Agenția Națională a Medicamentului a inspectat unitatea și a decis închiderea totală a acesteia, obligând-o să retragă pastilele de la comercializare și să le distrugă.
”Ca urmare a unei sesizări transmise ANMDMR privind existența pe piață a unui produs fără autorizație de punere pe piață, în aceeași concentrație de iodura de potasiu (65 mg) cu cea a produselor autorizate, Direcția generală inspecție farmaceutică din cadrul ANMDMR a dispus efectuarea unui control inopinat în respectiva unitate de fabricație. Inspectorii Agenției au constatat că produsul este fabricat de către un producător care nu deține autorizație de fabricație pentru astfel de operațiuni, acțiunea conducând la suspendarea autorizației de fabricație pentru toate operațiunile, urmând sancționarea conform legislației în vigoare, impunerea obligației de a retrage de la comercializare produsele și de a le distruge. Reamintim faptul că, așa cum a anunțat Ministerul Sănătății, în cazul unui posibil incident nuclear, accesul controlat la iodura de potasiu și informarea cetățenilor sunt responsabilitatea autorităților și a profesioniștilor din Sănătate”, a transmis Agenția Națională a Medicamentului, într-un comunicat de presă.
Potrivit Național.ro, medicii de familie nu au primit încă nicio pastilă de iodură de potasiu de la direcțiile de sănătate publică, deși Ministerul Sănătății anunțase distribuirea acestora către populație încă din 4 aprilie.
Reprezentanții ministerului au transmis că pastilele trebuie luate doar în orele care urmează unui incident nuclear, la recomandarea autorităţilor de sănătate publică şi tocmai de aceea medicamentele trebuie să fie în posesia populaţiei.
Fabrica Antibiotice Iaşi a produs deja 30 de milioane de comprimate cu iodură de potasiu, pe care le-a livrat direcțiilor de sănătate publică.
Pentru că pastilele nu se vor da decât persoanelor sub 40 de ani, necesarul este de circa 15 milioane de comprimate. Distribuția către acestea ar dura circa trei săptămâni, conform estimărilor autorităților din sectorul sanitar.
La sfârșitul lunii martie, Ministerul Sănătății anunța că va fi amânată cu o săptămână distribuția pastilelor de iodură de potasiu către populația eligibilă, fiind necesară o săptămână pentru derularea unei campanii de informare. În acest sens a și fost publicat un ghid informativ, însă aici s-a oprit totul.
Potrivit ghidului elaborat de autorități și citat de Național.ro, iodura de potasiu 65 mg se va administra exclusiv la indicațiile autorităților și doar în caz de accident nuclear, iar metodele de informare ale autorităților în caz de accident nuclear se vor face prin intermediul radio, TV, mass media sau/și chiar prin intermediul sirenelor de protecție civilă.
”În scopul de a realiza blocarea eficace a absorbţiei radioactive, iodura de potasiu trebuie să fie administrată cât mai curând posibil după expunerea la radiaţii. În cazul în care administrarea are loc la 4-6 ore după expunere, absorbţia este blocată doar în proporție de aproximativ 50%. În cazul în care administrarea de iodură de potasiu are loc mai târziu de 12 ore după expunere, absorbția acesteia nu mai este semnificativă, deoarece iodul radioactiv a fost absorbit deja de către glanda tiroidă”, se arată în ghidul informativ, potrivit Național.ro.
