EMA propune includerea femeilor însărcinate și a celor care alăptează în studiile clinice: Un pas decisiv spre tratamente mai sigure și mai informate

Doar 0,4% dintre studiile clinice includ gravide. Lipsa datelor expune pacientele la riscuri

În prezent, mai puțin de 0,4% dintre studiile clinice desfășurate în Uniunea Europeană includ femei însărcinate, iar procentul scade la 0,1% pentru cele care alăptează, potrivit datelor din Clinical Trials Information System (CTIS). Consecința directă: majoritatea prospectelor farmaceutice nu oferă informații clare privind riscurile sau beneficiile utilizării produselor în timpul sarcinii sau alăptării, lăsând pacientele și medicii să ia decizii critice în absența unor dovezi științifice.

EMA avertizează că acest vid informațional poate conduce la tratamente inadecvate, la evitarea unor terapii benefice sau, dimpotrivă, la administrarea unor medicamente cu potențial dăunător pentru făt ori copilul alăptat.

O abordare științifică și etică: de la testele non-clinice la urmărirea post-autorizare

Ghidul elaborat de EMA subliniază că includerea femeilor gravide și a celor care alăptează ar trebui să devină parte integrantă a întregului ciclu de dezvoltare al unui medicament – de la faza non-clinică, până la utilizarea produsului după ce a fost autorizat. Această includere nu va fi automată, ci va fi condiționată de o evaluare atentă a riscurilor și beneficiilor, precum și de implementarea unor măsuri de siguranță care să protejeze nu doar participantele, ci și fătul sau copilul alăptat.

„Evaluarea siguranței medicamentelor la aceste categorii de paciente este deosebit de complexă. Impactul asupra copilului nenăscut sau al celui alăptat trebuie să fie central în proiectarea studiului”, se arată în documentul agenției.

Obstacole culturale și juridice: între reticență și confidențialitate

EMA recunoaște însă că unul dintre cele mai mari obstacole va fi reticența pacientelor de a participa la astfel de studii clinice. Sarcina și alăptarea implică adesea o presiune socială și familială crescută, ceea ce poate limita autonomia femeii în luarea unei decizii informate. În plus, EMA atrage atenția asupra nevoii de acces controlat la dosarele medicale electronice, subliniind că identificarea participantelor va trebui făcută cu respectarea strictă a legislației privind confidențialitatea și protecția datelor personale, în special în legătură cu starea de sarcină.

În mod concret, clinicile obstetricale, registrele de sarcină și colaborarea cu profesioniști din medicina materno-fetală, moașe sau asistente comunitare sunt văzute drept canale esențiale pentru recrutare, mai ales în primul trimestru de sarcină, când identificarea este mai dificilă.

Consimțământ informat și sprijin emoțional, condiții esențiale

Ghidul subliniază că obținerea consimțământului informat al femeilor însărcinate și alăptante va trebui însoțită de măsuri de sprijin personalizat și informare educațională, pentru ca pacientele să poată înțelege clar implicațiile participării lor. Este încurajată o colaborare extinsă cu grupuri de advocacy pentru pacienți, organizații de specialitate și clinicieni cu experiență în domeniul cercetării perinatale.

O nouă paradigmă în cercetarea medicală europeană

Prin acest demers, EMA semnalează o schimbare fundamentală de paradigmă în modul în care este concepută cercetarea medicală în Europa. Dacă în trecut femeile însărcinate erau sistematic excluse din motive de precauție, în prezent agenția recunoaște că excluderea lor perpetuează incertitudini și vulnerabilități.

În contextul în care deciziile terapeutice în timpul sarcinii sau alăptării pot avea consecințe majore pentru sănătatea a două sau mai multe persoane simultan, producerea de date științifice solide devine nu doar o necesitate medicală, ci și un imperativ etic.

Prin ghidul său, EMA le oferă producătorilor farmaceutici și comunității științifice un cadru clar și sigur pentru a integra aceste populații în studiile clinice, într-un efort de a corecta o lacună sistemică și de a proteja mai eficient sănătatea femeilor și a copiilor din întreaga Europă.