Agenția Europeană a Medicamentului reevaluează siguranța vaccinurilor împotriva varicelei după un caz fatal de encefalită la un copil din Polonia
Vaccinurile pe bază de virus viu atenuat utilizate în profilaxia varicelei intră din nou în atenția autorităților europene de reglementare, după ce un copil din Polonia a murit în urma unei forme acute de encefalită, survenite la scurt timp după imunizarea cu unul dintre aceste seruri.
Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), structură specializată din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA), a inițiat o reevaluare a profilului de siguranță al vaccinurilor Varilrix și Varivax, ambele utilizate pe scară largă în Uniunea Europeană pentru imunizarea copiilor și adulților împotriva varicelei. Ancheta are la bază raportarea unui caz cu evoluție letală, în care un copil a dezvoltat encefalită – o inflamație acută a țesutului cerebral – la câteva zile după vaccinarea cu Varilrix.
Reevaluare de precauție într-un context delicat
Deși riscul de encefalită este deja menționat în informațiile oficiale privind aceste vaccinuri, în calitate de reacție adversă extrem de rară, experții europeni au considerat necesară o analiză suplimentară pentru a înțelege mai bine contextul, posibilele mecanisme implicate și incidența reală a acestei reacții severe.
„Acest risc este consemnat pe baza unor cazuri izolate raportate post-comercializare, dar necesită o reevaluare riguroasă în lumina noilor date”, a transmis EMA într-un comunicat oficial publicat vineri.
Ca măsură de precauție, autoritățile poloneze de reglementare au suspendat temporar distribuirea lotului de vaccin implicat în caz, până la finalizarea investigațiilor.
Varicela – o boală ușoară cu potențial de complicații severe
Varicela, cauzată de virusul varicelo-zosterian – același virus responsabil ulterior de apariția zonei zoster –, afectează în special copiii cu vârste cuprinse între 2 și 8 ani. Deși în majoritatea cazurilor boala are o evoluție benignă, pot apărea complicații grave precum infecții bacteriene, pneumonie sau encefalită.
Vaccinurile vizate de reevaluare conțin virus viu atenuat și sunt autorizate în UE pentru administrare la copii începând cu vârsta de 12 luni, iar în anumite cazuri, chiar de la 9 luni. Acestea joacă un rol esențial în prevenirea formelor severe ale varicelei și în limitarea circulației virusului în comunitate.
Encefalita este o complicație rară, dar gravă, care poate apărea atât în contextul infecției naturale cu virusul varicelo-zosterian, cât și – în cazuri excepționale – după vaccinare. Deși mulți pacienți se recuperează, afecțiunea poate evolua sever, iar în unele cazuri poate fi fatală.
Impact și prudență la nivel european
Vaccinurile Varilrix și Varivax sunt utilizate în toate statele membre ale Uniunii Europene, iar beneficiile lor sunt considerate, în general, superioare riscurilor. Cu toate acestea, PRAC subliniază importanța unei monitorizări continue și a unei informări transparente, mai ales în cazul produselor destinate copiilor.
EMA va analiza în cadrul reevaluării toate datele disponibile privind reacțiile adverse grave post-vaccinare, inclusiv istoricul medical al cazului din Polonia, modul de administrare al vaccinului, eventuale comorbidități și condițiile de păstrare și transport ale produsului.
Rezultatele reevaluării urmează să fie comunicate public, iar autoritățile europene promit că vor lua măsuri suplimentare, dacă va fi necesar, pentru protejarea sănătății publice.
