Revizuire a medicamentelor care conțin pseudoefedrină - Medicamente anti-răceală aflate în anchetă: „Risc de ischemie și complicații grave”

Comitetul de siguranță al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a lansat o revizuire a medicamentelor care conțin pseudoefedrină.

Feb 10, 2023 - 20:00
Urmărește-ne peGoogle news
Revizuire a medicamentelor care conțin pseudoefedrină - Medicamente anti-răceală aflate în anchetă: „Risc de ischemie și complicații grave”
Imagine cu caracter ilustrativ

Deocamdată, niciun medicament nu a fost retras, dar evaluările EMA sunt încă așteptate după ce au fost raportate cazuri de encefalopatie reversibilă posterioară și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă la unele persoane care utilizează medicamente care conțin pseudoefedrină.

Se crede că medicamentul conținut într-un număr mare de produse antigripale provoacă unele episoade ischemice.

După cum a explicat însăși agenția de supraveghere, este evaluat riscul posibil ca cei care folosesc pseudoefedrina să sufere de ”sindrom de encefalopatie posterior reversibilă și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS)”. Cu cuvinte mai simple: ischemie sau un flux sanguin redus la creier care, în unele cazuri, poate provoca complicații grave și care pun viața în pericol.

Medicamentul acuzat, pseudoefedrina, este utilizat în unele medicamente fără prescripție medicală ca decongestionante nazale: administrat pe cale orală - singur sau în combinație cu alte medicamente - este utilizat în mod obișnuit pentru a trata congestia nazală (nasul înfundat) cauzată de răceli, gripă sau alergie, informează Today.

Revizuirea, amintește AIFA într-o fișă informativă publicată pe portalul său, urmărește date noi dintr-un număr mic de cazuri de episoade ischemice la persoanele care folosesc medicamente care conțin pseudoefedrină. Simptomele asociate frecvente includ dureri de cap, greață și convulsii.

Restricțiile și avertismentele pentru reducerea acestor riscuri sunt deja incluse în informațiile despre produse ale medicamentelor care specifică faptul că medicamentele care conțin pseudoefedrină prezintă un risc cunoscut de evenimente ischemice cardiovasculare și cerebrovasculare (reacții adverse care implică ischemie la inimă și creier), inclusiv accident vascular cerebral și atac de cord. 

Comitetul de supraveghere al EMA va analiza dovezile disponibile și va decide dacă autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin substanța ar trebui menținute, modificate, suspendate sau retrase în Uniunea Europeană.

Medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt autorizate în mai multe state membre ale UE pentru a trata simptomele răcelii și gripei, cum ar fi durerea de cap, febra și durerea sau rinita alergică (inflamația căilor nazale) la persoanele cu congestie nazală.

În Uniunea Europeană, medicamentele care conțin pseudoefedrină sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv:

- Activat

- Aeronaze

- Aspirin Complex 

- Clarinase

- Humex

- Nurofen Răceală și gripă.

Evaluarea  este realizată de Comitetul de Evaluare a Riscurilor în Farmacovigilență (PRAC), Comitetul responsabil cu evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care va face un set de recomandări.

Recomandările PRAC vor fi apoi transmise Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), responsabil cu întrebările legate de medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz.

Etapa finală a procedurii de revizuire este adoptarea de către Comisia Europeană a unei decizii obligatorii din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre europene.

Sursa: DCNews